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    制藥廠房凈化工程的等級區分及其應用場景說明
    點擊次數:79 發布時間:2021-09-10
      制藥潔凈廠房不僅要求高度潔凈的空氣,而且要求能控制氣流的流通方向。目前,制藥廠房凈化工程分為垂直層流式和水平層流式兩種。
      
      層流式過濾器裝制藥機床的正上方,氣流垂直吹送,回風口設在墻面的四角,確保制藥機床的潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好。
      
      制藥廠房凈化工程的等級是根據廠房生產工藝要求,設計適用的等級,凈化工程潔凈室內每個車間的用途不同,所安裝的凈化等級也是不同的。
      
      潔凈車間的凈化等級是要根據適用場合來確定,除了客戶有要求凈化等級外,如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化。
      
      1、百級潔凈車間適用于:
      
      生產無菌而又不能在容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在容器中滅菌的大體積(大于等于50ml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝,壓塞,無菌制劑,粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。
      
      2、萬級潔凈車間適用于:
      
      生產無菌而又不能在容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(小于50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液,濾過,灌封;不在容器中滅菌的油膏,霜膏,懸浮液,乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝等
      
      3、十萬級潔凈車間適用于:
      
      片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產;原料的精制,烘干、分裝。制藥廠房凈化工程的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。
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